ČSN EN ISO 15189
Normativní základ:
· ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost.
Určeno pro:
Norma je určena zvláště pro zdravotnické laboratoře, avšak může být vhodná také pro pracovníky jiných oborů a služeb, jako jsou klinická fyziologie, zobrazovací metody a lékařská fyzika. Tuto normu využívají, jako podklad pro svoji činnost, také orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří.
Přínosy:
· Záruka kvality pro pacienty/zákazníky
· Zvýšení hodnoty laboratoře
· Efektivní předcházení možným problémům, neshodám a nákladům při odstraňování vzniklých neshod
· Zavedení procesů kontinuálního zlepšování v oblasti řízení zdravotnické laboratoře
· Zpřehlednění a zjednodušení struktury dokumentace.
· Zvýšená ochrana dat a informací.
· Lepší interní komunikace.
· Vyšší spokojenost zákazníků.
· Jistota plnění legislativních a akreditačních požadavků týkajících se zdravotnických laboratoří.
Etapy zavedení - postup spolupráce:
1. Vstupní analýza plnění požadavků ISO 15189 (Posouzení a dokumentování výchozího stavu, upřesnění dalšího postupu).
2. Úvodní seminář o zavádění ISO 15189.
3. Poradenská činnost procesu vytváření QMS a zpracovávání dokumentace (Formulování a realizace vlastní politiky a cílů kvality, dokumentace hlavních, řídících a podpůrných procesů).
4. Kurz interních auditorů (Příprava na provádění interních auditů QMS).
5. Průběžné poradenství v procesu implementace ISO 15189 (Prověřování stavu zavádění QMS v praxi, konzultace při odstraňování nedostatků, atd.).
6. Účast na vstupním předcertifikačním auditu pro certifikační řízení (Prověření celkového stavu QMS a posouzení jeho certifikovatelnosti v plánovaném termínu).
7. Účast na certifikačním auditu (Včetně pomoc při odstraňování zjištěných odchylek).
8. Následné služby (Interní audity, účast na dohledových a recertifikačních auditech, legislativní audity, komunikace s kontrolními orgány, atd.).
